Tổng quan về GMP
  1. Giới thiệu về GMP:
  • GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt ; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao, đồng nhất và an toàn.
  • GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng : Con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
  • Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
  1. Mục đích :
  • Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.
  1. Ý nghĩa và lợi ích :
  • Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
  • Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng.
  • Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).
  • Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên.
  • Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.
  • Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm.
  • Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
  1. Các nội dung và yêu cầu của GMP :
    • Các yêu cầu của GMP:
  • Yêu cầu về nhân sự: Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị sản xuất : Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình sản xuất : Cần xây dựng các quy định về phương pháp sản xuất, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
  • Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
    • Yêu cầu khi áp dụng GMP:
  • Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và đội ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan.
  • Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
  • Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
  • Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
  • Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
  • Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
  1. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
  • Nhân sự.
  • Nhà xưởng.
  • Thiết bị.
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
  • Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
  1. Các bước triển khai:
  • Tập hợp các tài liệu cần thiết ( bao gồm: Các quy định của pháp luật hiện hành, các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật, các yêu cầu, phản hồi của khách hàng, các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp, kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …)
  • Xác định phạm vi áp dụng GMP.
  • Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.
  • Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
  • Huấn luyện công nhân.
  • Áp dụng thử, thẩm tra.
  • Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
  • Phê duyệt áp dụng chính thức.
  • Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
  1. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
  • Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
  • Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
  • Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
  • Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
  • Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
  • Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
  • Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
  • Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Tin liên quan

Ngành sản xuất dược: Cần khung pháp lý rõ ràng hơn

“Với hiện trạng ngành dược liệu của Việt Nam, chúng ta cần xác định rõ trọng tâm phát triển theo ...

Thông tư nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu GMP

Quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ...

Cuộc chiến ngành dược: "Cơn sốt đầu tư vào ngành dược"

Cơn sốt đầu tư vào ngành dược từ khâu sản xuất đến phân phối đang khiến các doanh nghiệp trong ...

Tổng quan về GMP

GMP - Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt ; bao gồm những nguyên tắc chung, ...

Vì sao phải áp dụng GMP trong sản xuất thực phẩm chức năng

GMP thực sự là một công cụ có hiệu quả để bảo đảm an toàn thực phẩm (ATTP), có khả năng ngăn ...

Những quy định về thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm

Máy móc thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các ...

Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì Dược phẩm

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm sau đây là những quy định trong lĩnh vực sản ...

Thẩm định theo GMP

Theo các nguyên tắc GMP, mỗi công ty dược phẩm phải xác định những công việc thẩm định cần thực ...

ĐĂNG KÝ NHẬN TIN
Hỗ trợ trực tuyến
  • Bạn cần trao đổi với chúng tôi
  • Tư vấn mua hàng

    0989.000.725 Skype
  • Tư vấn thiết bị công nghệ

    096.995.1001 Skype
  • Tư vấn GMP

    0967.870.770 Skype
Gọi điện SMSChỉ Đường